美国对奥美拉唑和艾美拉唑进行安全性评估

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)收到关于奥美拉唑<商品名：Prilosec)和艾美拉唑(商品名：Nexium)的最新安全性信息，并正对其进行评估。Prilosec和Nexium的制药商阿斯利康公司对两项小型长期临床研究(针对胃食管返流病患者)提供的新信息进行了评估，并于2007年5月29日向FDA和全球其他监管部门提交了初步的评估报告。在两项研究中，胃食管返流病患者被随机分配服用药物(奥美拉唑或艾美拉唑)组或接受手术组。通过对Prilosec的研究以及正在进行的对Nexium的分析发现，与接受手术的患者相比，长期使用Prilosec或Nexium的患者出现心脏病发作、心力衰竭和心源性猝死的风险可能有所增高。

Prilosec和Nexium是质子泵抑制剂(PPIs)药品的一类，通过减少胃酸起作用，可用于治疗胃食管返流病、食道腐蚀和溃疡。在美国，Prilosec和Nexium都是处方药，Prilosec还是治疗频繁心绞痛的非处方药。

FDA认为虽然这两项研究都搜集了安全数据，但研究方案并不是为心脏病发作之类的心脏问题而设计。因此，对这些搜集到的药品安全信息仍然难以评估。此外，许多被随机安排接受手术的患者退出了研究而没有接受手术。与服用奥美拉唑或艾美拉唑的患者相比，接受手术的患者都比较年轻，有心脏疾病史和心脏风险因素的可能性小。两组患者之间的差别可能导致研究中的安全数据有所偏差。

一个关于14项奥美拉唑的对比性研究分析进一步证明了FDA的初步结论，在这14项研究中有4项安慰剂对照性研究。在这些研究中，患者接受了长达2年的治疗，服用奥美拉唑的患者比服用安慰剂的患者所出现的心脏病发作或其他心脏疾病风险更小。虽然这些研究未能详细评估关于心脏疾病的风险，并且对患者的随访也不全面，但至少没有说明服用奥美拉唑会引起更多心脏方面的风险。FDA将继续对这些数据进行评估。

目前，FDA的初步结论是：当前数据并不能说明使用奥美拉唑和艾美拉唑的患者存在更多心脏方面的风险。因此，FDA认为医护人员和患者不需要改变处方或更换现在使用的药品。

FDA将继续向公众发布正在进行的药品安全评估信息，并计划在3个月内完成评估，届时将发布评估结论及结果性建议。

(FDA网站)